Efectos de la adición de la electro-hipertermia (Oncotermia) a la quimiorradioterapia en cáncer del cérvix. Ensayo clínico aleatorio – Fase III.
Efectos de la adición de la electro-hipertermia (Oncotermia) a la quimiorradioterapia en cáncer del cérvix. Ensayo clínico aleatorio – Fase III.
El Dr.Minaar C.A.de la Univesidad de Witwatersrand, Johannesburgo, África del Sur ha publicado en la revista Oncotermia journal 21:56 57, 2017 presentó una actualización sobre el ensayo clínico aleatorizado de fase III que investiga los efectos de la adición de electro-hipertermia a la quimiorradioterapia para pacientes con cáncer del cérvix en Sudáfrica.
El ensayo de electro-hipertermia (EHT) es un ensayo clínico aleatorizado de fase III en curso que se lleva a cabo en el Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital. El objetivo general es determinar los efectos clínicos de la adición de electro-hipertermia modulada (EHT) a los protocolos de tratamiento estándar para pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzados en la atención médica estatal en Sudáfrica.
Los objetivos son evaluar los efectos de la adición de EHT en el control local de la enfermedad, la calidad de vida, la toxicidad aguda y tardía y la supervivencia general.
Métodos:
El estudio tiene como objetivo tratar a 236 mujeres con estadio de FIGO IIB a IIIB de cáncer de cérvix. Los participantes se asignan al azar a un grupo de «Hipertermia» (EHT más quimiorradiación) y un grupo de «Control» (quimiorradiación sola), estratos de asignación al azar: estado de VIH; años; estadio de la enfermedad. Todos los participantes reciben radiación externa de 50 Gy, 3 dosis de braquiterapia de alta tasa de dosis de 8 Gy y cisplatino.
El grupo de “Oncotermia” recibe dos tratamientos locales de EHT de 55 minutos por semana durante la radioterapia. El control local de la enfermedad está evaluado mediante tomografías por emisión de positrones (PET). Se registran los eventos adversos, la calidad de vida y la supervivencia general y se analizan los datos.
Resultados:
Se valoran los primeros 100 participantes hasta llegar a 6 meses después del tratamiento.
Vemos una tendencia positiva en la supervivencia y el control local de la enfermedad en el grupo que recibe OT.
No hay diferencias significativas en los eventos adversos agudos o la calidad de vida entre los dos grupos.
Los resultados preliminares de la adición de EHT son positivos sin impacto en los eventos adversos, sin embargo, esto debe confirmarse con más pacientes al finalizar el estudio.
